医療用タッチディスプレイの認証：IEC 60601に基づくタッチパネル認証

医療用タッチパネルディスプレイのIEC 60601認証：知っておきたい基礎知識

IEC 60601-1とは？なぜタッチパネルディスプレイに適用されるのか？

IEC 60601-1は、IECが発行する安全に関する国際規格の中核をなすもので、医用電気機器の基本性能に関する仕様と基礎安全の要件を定めています。対象には、患者モニタリング、手術映像の表示、画像診断に使用される各種タッチパネルディスプレイをはじめ、その他の医用電気機器も含まれます。

60601-1規格は、初版の発行以来、数回の大幅な改訂を経てきました。1977年に発行された第1版では医療機器の基本的な電気安全要件が定められ、続く1988年の第2版では試験手順が拡充されました。2005年の第3版では、現行版で用いられているリスクマネジメントの枠組みが導入されました。現在、メーカーが医療用タッチパネルディスプレイモジュールやその他の医用電気機器について満たす必要があるのは、2020年追補を含むIEC 60601-1の「第3.2版」です。

U.S. Food and Drug Administrationによると、最新のIEC 60601-1第3.2版規格は、2023年12月17日までに認知される予定です。この日以降の新規510(k)申請では、この新しい手順を参照する必要があります。この決定の適用日は、ベッドサイドの患者モニター、手術室の高輝度手術用ディスプレイ、放射線科の画像診断ワークステーション、電子健康記録にアクセスできるベッドサイド端末など、医療機器の一部にタッチパネルモニターを使用するメーカーに関係します。

タッチパネルモニターには、受動的な表示専用ディスプレイでは不要な、認証上の追加検討事項があります。具体的には、静電容量式の検出層によって電子回路が追加され、タッチコントローラーによって高周波信号が重畳されるほか、ユーザーインターフェースは身体が触れる位置にあり、ときには患者が直接触れることもあります。これらはいずれもIEC 60601-1認証の適用範囲に含まれ、医用電気機器に該当するあらゆる機器について、機械的な問題、電気的な危険のリスク、熱に関する制約、放射による危険が評価されます。

こうしたタッチ式インターフェースは診療の流れに組み込まれており、医療従事者が正確な患者情報を得るために頼りにしていることから、IEC 60601-1規格では、不具合が患者の安全性に影響し得る部品と位置付けられています。

医療用タッチディスプレイの電気安全要件

電気安全は、IEC 60601-1の規定の基盤です。この規格では、認証を受けるすべての医療機器が満たすべき漏れ電流、絶縁抵抗、絶縁耐力の厳格な限度値が定められており、通常動作時に加え、保護機能のいずれかが有効に働かなくなった単一故障状態にも適用されます。

装着部の分類によって、貴社の機器が満たすべき漏れ電流の制限が決まります。B形は身体に接触しますが、接地からは絶縁されていません。BF形は「身体用フローティング」とも呼ばれ、接地から絶縁されています。CF形（心臓用フローティング）は最も高い絶縁レベルを備え、例えば心臓内カテーテルに適用されます。

医療用タッチディスプレイモジュールに適したPCB設計

医療用タッチディスプレイモジュールの試験所での試験で、特によく見られる不合格の原因の一つが、PCB上のタッチコントローラーIC周辺における沿面距離と空間距離の不足です。静電容量式タッチコントローラーは、ディスプレイコネクターの近くに配置されることが多い点に留意してください。PCBのレイアウトで裏面に8 mmの沿面距離を確保できていない場合（想定動作電圧250 VAC＋強化絶縁）、試験対象機器は絶縁耐力試験に不合格となります。適合性予備試験を行う試験所でこの問題を特定できれば、多額の費用がかかる手直しに数週間を費やさずに済みます。

著者注：これらの電気安全試験に耐えられるかどうかは、任意に選べる事項ではありません。漏れ電流試験や絶縁耐力試験に合格できない医用電気機器は、規制のあるどの市場にも投入できません。

EMC試験 — タッチパネルモニターに適用されるIEC 60601-1-2

IEC 60601-1-2に基づく電磁両立性（EMC）試験では、医療用タッチパネルモニターが有害な電磁放射を発生させず、強い電磁環境下でも誤動作しないことを確認します。最新版（第4.1版、2020年）には、無線電子機器の普及がかつてなく進む医療環境に関わる、新たな要件がいくつか含まれています。

第4.1版では、スマートフォン、WiFiルーター、Bluetooth手袋など、医療用モニターの近くにあるRF無線機器を対象とした近接電磁界試験が導入されました。この試験は、無線送信機がディスプレイの近くにある場合（例：看護師が患者モニタリング用タッチパネルの近くで携帯電話を持っている場合）でも、医療用モニターが重要な性能を維持することを確認するものです。

医療環境における電磁妨害は、医療従事者が機器を在宅環境で使用するか、専門の医療施設で使用するかに応じて測定されます。クラスAの限度値は、顧客の使用環境がより管理されているため、クラスBの限度値より約10 dB緩くなっています。貴社のマーケティング部門が同じ製品ラインで両方の市場区分を獲得する計画であれば、タッチパネルモニターをクラスBの要件に適合するよう設計することを検討してください。後から修正するよりも、初めから厳しい要件を満たす方が一般に容易だからです。

つまり、EMCへの対応は複雑になり得ます。PCBの設計・実装方法とタッチパネルアセンブリの取付位置の組み合わせは、最終製品がIEC 60601-1-2の全試験に初回で合格できるかどうかに影響します。

IP等級、侵入保護、感染対策

医療用に設計された一般的なタッチパネルディスプレイに、清掃の前後や清掃中も水や液体、粉塵を内部回路に侵入させない確実性が求められるのは、固形物や液体の侵入に対する保護が必要だからです。

IP等級への対応に加え、カバーガラスに銀イオン系または銅系の抗菌剤をコーティングすることで、医療関連感染の抑制に役立ちます。JIS Z 2801に準拠した認証試験のデータでは、接触から24時間以内に細菌数が99.9%減少したことが示されています。細菌負荷をさらに減らすには、使用前に医療施設で消毒を行う必要があります。

IP等級が臨床上のリスクレベルに合っていないと、保護性能について誤った安心感を与えるおそれがあります。例えば、液体が大量に飛散する環境でIP54のタッチディスプレイモジュールを使用すると、スタッフはディスプレイが保護されていると誤信し、一方でリスクの低い臨床用途の区域にIP67のモニターを導入すると、コストが増えます。

世界市場への参入 — CEマーキング、FDA 510(k)、UL

国連規格IEC 60601-1は規格群であり、地域ごとにUL 60601-1（米国）、EN 60601-1（EU）、CAN/CSA-C22.2 Nos 60601-1（カナダ）として採用されています。各市場向けの規格は現地政府の規制に合わせて調整されており、メーカーが満たすべき国別の差異も含まれています。その違いは大きい場合があります。

ULやIntertekなどによるTSE（第三者認証）を通じた第三者試験は、リスクの面で重要な違いをもたらします。NRTL認定試験によって、米国FDAによるEN規格の受け入れはより円滑になりますが、Redtick_Kzazeの費用は高くなります。$10,000～$24,000+で、規制当局が迅速に受け入れられる国際試験報告書の取得をプロジェクトに組み込むことができます。

EUでは、MDR 2017/745の全要件に基づき、クラスIIaに該当するほとんどの能動型医療用ディスプレイについて、ノーティファイドボディによる監査が求められます。NIB市場への移行に関して最近発表されたような自己認証だけでは、もはや十分ではありません。この手順の追加により、認証に要する期間はさらに3～6か月延びました。

複数市場に製品を展開するメーカーは、IEC 60601-1認証のCB試験証明書を用いてIECEE CB制度を活用すべきです。54か国で認められているため、各国の規制当局が試験結果を受け入れ、試験を現地書類の確認に限定できるようになり、市場参入の承認までの期間を36+か月から12～18か月に短縮できます。

医療用PCやシステムソリューションにIEC 60601準拠のタッチディスプレイアセンブリを使用する事業者は、システム全体の認証を簡素化するため、ディスプレイモジュール自体のCB報告書があることを確認すべきです。

IEC 60601認証の取得工程 — 手順、期間、費用

IEC 60601認証には、リスク調査から適用されるすべての要件に照らした現地規制当局の承認まで、各段階を通じて6～18か月かかります。各段階を見越して準備することで、支出と設計開発費を削減できます。

よくあるご質問

IEC 60601-1認証とは何ですか？

IEC 60601-1は、医用電気機器に適用される国際的な安全規格です。感電、機械的な傷害、過剰な放射線を防ぐ仕組みを含め、設計全体の基礎安全および基本性能を対象としています。患者に接触する、または患者の近くで使用する医療用タッチディスプレイは、市場投入前にIEC 60601-1の規制要件に適合している必要があります。

すべての医療用タッチパネルにIEC 60601認証が必要ですか？

医用電気機器に組み込まれるタッチディスプレイや、患者環境で使用されるタッチディスプレイは、いずれもIEC 60601-1に適合している必要があります。所有者自身が操作し、患者向けに使用しない一般消費者向けモニターは、この要件の対象外となる場合がありますが、その判断には正式なリスクアセスメントが必要です。

IEC 60601認証の取得にはどのくらいの費用がかかりますか？

IEC 60601-1とIEC 60601-1-2を合わせた試験機関での試験費用は、これまで低電圧機器で$10,000～$24,000程度であり、追加部品や個別規格の違いにより非常に複雑になる機器では$30,000に達しています。追加費用として、適合性試験前のコンサルティングに$3,000～$8,000がかかるほか、リスクマネジメントファイルの作成や、認証後のFDA 510(k)申請、CE技術文書の作成など、規制対応の費用が発生します。製品全体にかかる総費用は、機器の数、複雑さ、販売対象市場によって、多くの場合$25,000～$80,000程度となります。

IEC 60601-1とIEC 60601-1-2の違いは何ですか？

IEC 60601-1は基本規格であり、漏れ電流、絶縁、機械的強度、熱保護に関する電気安全を対象としています。IEC 60601-1-2は副通則であり、電磁両立性、電磁放射のエミッション限度値、イミュニティレベルを専門に扱います。IEC 60601-1では、機器の認証取得に両方への適合が求められており、まず60601-1のすべての安全試験手順に合格したうえで、追加のEMC試験を通じて60601-1-2にも合格する必要があります。

IEC 60601認証に有効期限はありますか？

IEC認証自体に有効期限はありませんが、IEC規格の版が更新され、移行期間の要件として最新版への対応が必要になると、認証は無効になります。規格の新版が発効した場合、企業は新たな変更事項のすべてに対応する必要があります。

一般消費者向けタッチモニターを医療現場で使用できますか？

一般消費者向けモニターはIEC 60601-1に基づく試験を受けておらず、患者ケア区域での使用に必要な患者漏れ電流の限度値、電磁イミュニティ規格、IP保護等級を満たしていません。こうした区域で使用すると、規制上の問題に加えて安全性と性能に関するリスクが生じ、生命維持装置への電磁干渉も懸念されるため、患者から1.5 メートル以内で使用するモニターには、IEC 60601-1認証を取得するか、IEC 60601-1に適合し、必要なスイッチ絶縁を備えた医用システムに組み込むことが求められます。