Certificação de display de toque médico: Certificação de tela de toque IEC 60601

certificação IEC 60601 para telas sensíveis ao toque médicas: o que você precisa saber

O que é IEC 60601-1 e por que se aplica a telas sensíveis ao toque?

IEC 60601-1 é o principal dos padrões internacionais para a segurança publicados pela IEC que descreve especificações essenciais do desempenho, assim como as disposições básicas da segurança, para o equipamento elétrico médico Isto incluiria várias exposições do tela táctil usadas na monitoração paciente, na visualização cirúrgica, e na imagem lactente do diagnóstico, assim como em outras formas de equipamento elétrico médico.

A norma 60601-1 passou por várias revisões significativas desde seu lançamento inicial Originalmente, a 1a edição foi emitida em 1977 que estabeleceu as regras básicas de segurança elétrica para dispositivos médicos, seguida pela 2a edição em 1988 com procedimentos de teste de escala A edição 3 em 2005 introduziu a estrutura de gerenciamento de risco usada para a versão atual Atualmente, a “Edição 3.2” da IEC 60601-1, com alteração de 2020, é o que os fabricantes devem atender módulos de exibição de tela de toque médico e outros equipamentos elétricos médicos.

De acordo com a Food and Drug Administration dos EUA, o mais recente padrão IEC 60601-1: Edição 3.2 deve ser reconhecido até 17 de dezembro de 2023. quaisquer novos envios 510 (k) após esta data são necessários para referenciar este processo mais recente Esta data de resolução é relevante para fabricantes que usam monitores de tela sensível ao toque como parte de um dispositivo médico se estes são monitores de pacientes à beira do leito, displays cirúrgicos de alta luminosidade na sala de cirurgia, estações de trabalho de diagnóstico por imagem em radiologia ou terminais à beira do leito que permitem o acesso a EHRs.

Monitores de tela sensível ao toque trazem considerações adicionais de certificação que os monitores passivos não precisam Especificamente, a camada de detecção capacitiva introduz eletrônica adicional, o elemento controlador de toque sobrepõe sinais de alta frequência e o elemento de interface do usuário é acessível para contato físico, e às vezes até diretamente com, o paciente Cada um desses aspectos permanece dentro do escopo da certificação IEC 60601-1, que avalia problemas mecânicos, riscos de risco elétrico, restrições térmicas e perigos de radiação em qualquer dispositivo identificado como equipamento elétrico médico.

Como essas interfaces baseadas em toque fazem parte do fluxo clínico e porque os profissionais dependem delas para fornecer informações precisas ao paciente, o padrão IEC 601-1 as vê como componentes cujo defeito pode afetar a segurança do paciente.

Requisitos de segurança elétrica para displays de toque médico

A segurança elétrica sustenta o conjunto de regras IEC 60601-1. Ele detalha limites rigorosos para corrente de fuga, resistência de isolamento e resistência dielétrica que devem ser atendidos por cada dispositivo médico certificado em operação normal, bem como uma única condição de falha onde um recurso de proteção não é mais eficaz.

A categoria de peças aplicadas orienta a tensão da corrente de fuga que seu dispositivo precisa respeitar O tipo B constrói contato com o corpo, mas não é isolado do solo O tipo BF, também chamado de “Body Floating”, isola do solo O tipo CF (Cardiac Floating) fornece o mais alto nível de isolamento e é aplicável a cateteres intracardíacos, por exemplo.

Obtendo um design de PCB certo para módulos de exibição de toque médico

Uma das falhas mais comuns encontradas durante testes de laboratório módulos de exibição de toque médico é muito pouca fuga e lacunas de folga no PCB em torno do controlador de toque IC. Lembre-se de que os controladores de toque capacitivos estão frequentemente localizados perto do conector de exibição Se o layout do PCB não permitir a distância de fluência de 8 mm na parte inferior do PCB (tensão de trabalho esperada de 250 VAC + isolamento reforçado), o dispositivo de teste falhará no teste de resistência dielétrica Identificar isso em laboratórios de pré-conformidade pode economizar semanas de retrabalho caro.

Nota dos autores: A capacidade de suportar esses testes de segurança elétrica não é uma questão de escolha Um dispositivo elétrico médico que não pode passar corrente de fuga ou força dielétrica não pode entrar em nenhum período de mercado regulamentado.

Teste EMC IEC 606-1-2 para monitores de tela sensível ao toque

Teste de compatibilidade eletromagnética (EMC) por CEI 60601-1-2 confirma que um monitor de tela de toque médico não produz emissões eletromagnéticas prejudiciais ou mau funcionamento em um ambiente eletromagnético alto A versão mais recente (Edição 4.1, 2020) contém alguns novos requisitos que são pertinentes para ambientes médicos onde dispositivos eletrônicos sem fio estão se tornando mais comuns do que nunca.

Edição 4.1 introduziu testes de campo de proximidade para dispositivos sem fio RF nas proximidades do monitor médico (smartphones), roteadores WiFi, luvas Bluetooth, etc.. Este teste garante que o monitor médico mantenha seu desempenho crítico quando um transmissor sem fio está localizado próximo ao display (por exemplo, enfermeira segurando um telefone perto de um tela sensível ao toque de monitoramento do paciente).

A interferência eletromagnética dentro de ambientes de saúde é medida de acordo com se o pessoal clínico usa o dispositivo em casa ou em uma instalação de saúde profissional Os limites da classe A são cerca de 10 dB mais brandos do que os limites da classe B, porque o cliente está em um ambiente mais controlado Considere projetar o monitor tela toque para atender aos requisitos da Classe B, se sua divisão de mercado planeja ganhar ambos os segmentos de mercado com a mesma linha de produtos, afinal, geralmente é mais fácil cumprir um requisito mais exigente do que corrigi-lo mais tarde.

Tradução: EMC pode ser complexo Como o PCB é projetado e montado em combinação com os pontos de montagem do conjunto de tela sensível ao toque influenciar se o produto final passa seu conjunto de testes IEC 60601-1-2 completo em um tiro.

Classificação IP, proteção contra entrada e controle de infecções

A proteção contra entrada de sólidos e líquidos está relacionada ao motivo pelo qual um display comum com tela sensível ao toque projetado para uso médico deve ter a confiabilidade de manter água, fluidos e poeira longe dos circuitos internos, perto e durante os procedimentos de limpeza.

Além de uma classificação IP, o antimicrobiano à base de íons de prata ou cobre revestido no vidro da capa ajuda a combater infecções associadas à saúde Os dados dos testes certificados JIS Z 2801 mostram populações bacterianas reduzidas em 99,91TP3 T dentro de 24 horas após o contato A redução adicional da carga bacteriana requer desinfecção hospitalar antes do uso.

A incompatibilidade da classificação IP com o nível de risco clínico pode resultar em uma falsa garantia de proteção Aqui um IP54 módulo de exibição de toque em um ambiente com alto respingo de fluido, a equipe dá falsa confiança de que o display está protegido, enquanto um monitor IP67 em uma área de uso clínico de baixo risco aumenta o custo.

Marcação de acesso ao mercado global, FDA 10 (k), UL e UL

A Norma ONU IEC 60601-1 é uma família de normas, adotada regionalmente como UL 60601-1 (EUA), EN 60601-1 (UE), CAN/CSA-C22.2 Nos 60601-1 (Canadá).Cada versão de mercado da norma se adaptou às regulamentações do governo local, que incluem desvios nacionais que os fabricantes devem atender As diferenças podem ser significativas.

Testes de terceiros através de TSE (certificação de Terceiros), como o UL ou a Intertek, fornecem distinções importantes no risco A aceitação dos padrões EN pela FDA dos EUA é mais direta através de testes credenciados pela NRTL, embora o custo do Redtick_Kzaze seja maior Em $10.000-$24.000+, um relatório de teste internacional que os reguladores aceitam rapidamente pode ser incorporado ao projeto.

Na UE, os requisitos completos do MDR 2017/745 esperam uma auditoria do Organismo Notificado da maioria dos displays médicos ativos na Classe IIa. A autocertificação, conforme foi recentemente anunciada para uma mudança para o mercado NIB, não será mais suficiente. Esta etapa adicional estendeu os pipelines de certificação por mais 3-6 meses.

Os fabricantes multimercado devem usar o Esquema CB IECEE usando um Certificado de Teste CB certificado IEC 60601-1. O reconhecimento por 54 países significará que os reguladores nacionais podem aceitar os resultados e limitar os testes a documentos locais que concedem aprovação local ao mercado em 12-18 meses, em vez de 36 + meses.

Provedores usando Conjuntos de exibição de toque compatíveis com IEC 60601 em PCs médicos e soluções de sistema deve verificar se o módulo de exibição carrega seu próprio relatório CB, simplificando a certificação de todo o sistema.

O processo de certificação IEC 601 0 Steps, Timeline e

A certificação IEC 60601 leva de 6 a 18 meses em cada etapa, desde a investigação de risco até a aprovação do regulador local em relação a todos os requisitos aplicáveis Antecipar cada etapa economiza dinheiro e custos de engenharia.

Perguntas frequentes

O que é certificação IEC 60601-1?

IEC 60601-1 é o padrão de segurança global aplicado ao equipamento elétrico médico Ele aborda a segurança básica e o desempenho essencial do projeto como um todo, incluindo mecanismos para evitar choque elétrico, lesões mecânicas e radiação excessiva A conformidade regulatória da IEC 60601-1 é necessária antes que os displays de toque médico cheguem ao mercado se entrarem em contato ou forem usados perto de pacientes.

A certificação IEC 60601 é necessária para todas as telas sensíveis ao toque médicas?

Qualquer display tátil incorporado em qualquer dispositivo elétrico médico ou de outra forma usado em um ambiente de paciente deve ser compatível com a IEC 60601-1. monitores de consumo operados pelo proprietário e não usados pelo paciente podem ser excluídos desta regra, mas somente após uma avaliação formal de risco.

Quanto custa a certificação IEC 60601?

Os testes de laboratório para IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2 combinados variaram historicamente de $10.000 a $24.000 para um dispositivo de baixa tensão, com dispositivos altamente complexos com peças adicionais ou variação de padrões particulares atingindo $30.000. custos adicionais vêm da consulta de pré-conformidade $3.000-$8.000 e da criação de um arquivo de gerenciamento de risco e registros regulatórios, como FDA 510 (k) ou documentação técnica CE após a certificação O custo de ponta a ponta de um produto geralmente pode variar de $25.000 a $80.000, dependendo do número de dispositivos, complexidade do dispositivo e mercados atendidos.

Qual é a diferença entre IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2?

A IEC 60601-1 serve como padrão base e abrange segurança elétrica, em relação à corrente de fuga, isolamento, resistência mecânica e proteção térmica O padrão IEC 60601-1-2 é um padrão colateral, usado especificamente com a finalidade de abordar compatibilidade eletromagnética, limites de emissão de eletroímãs e níveis de imunidade Ambos são exigidos pelo padrão IEC 60601-1 antes que um dispositivo possa receber a certificação; é preciso primeiro passar todos os protocolos de segurança 60601-1, depois passar o 60601-1-2 devido ao teste EMC adicional.

As certificações IEC 60601 expiram?

A certificação IEC não expira, mas torna-se inválida uma vez que as edições IEC são atualizadas e o período de transição requer implementações atualizadas Quando uma nova edição de um padrão entra em vigor, as empresas são obrigadas a cumprir todas as novas atualizações.

Um monitor de toque de consumo pode ser usado em ambientes médicos?

Os monitores de consumo não são testados de acordo com a IEC 60601-1 e não possuem os limites de corrente de fuga do paciente, padrões de imunidade eletromagnética e classificações IP necessários para serem usados nas áreas de atendimento ao paciente. Utilizá-los nessas áreas introduz riscos de segurança e desempenho juntamente com complicações regulatórias; a interferência eletromagnética com equipamentos de suporte à vida é um risco, e qualquer monitor usado dentro de 1,5 metros de um paciente requer certificação IEC 60601-1 ou integração em um sistema médico compatível com a IEC 60601-1 e fornece o isolamento necessário do interruptor.