Zertifizierung medizinischer Touch-Displays: Touchscreen-Zertifizierung nach IEC 60601

IEC 60601-Zertifizierung für medizinische Touchscreen-Displays: Was Sie wissen müssen

Was ist IEC 60601-1 und warum gilt sie für Touchscreen-Displays?

IEC 60601-1 ist die wichtigste der von der IEC veröffentlichten internationalen Sicherheitsnormen und beschreibt die Spezifikationen für wesentliche Leistungsmerkmale sowie die Anforderungen an die Basissicherheit medizinischer elektrischer Geräte. Dazu zählen verschiedene Touchscreen-Displays für die Patientenüberwachung, die chirurgische Visualisierung und die bildgebende Diagnostik sowie weitere Arten medizinischer elektrischer Geräte.

Die Norm 60601-1 wurde seit ihrer Erstveröffentlichung mehrfach grundlegend überarbeitet. Die 1. Ausgabe erschien 1977 und legte die grundlegenden Regeln zur elektrischen Sicherheit von Medizinprodukten fest, gefolgt von der 2. Ausgabe im Jahr 1988 mit skalierbaren Prüfverfahren. Mit Ausgabe 3 wurde 2005 die Risikomanagementstruktur eingeführt, auf der die aktuelle Fassung beruht. Derzeit müssen Hersteller für medizinische Touchscreen-Displaymodule und andere medizinische elektrische Geräte die „Ausgabe 3.2“ der IEC 60601-1 mit der Änderung von 2020 erfüllen.

Nach Angaben der U.S. Food and Drug Administration soll die neueste Norm IEC 60601-1:Ausgabe 3.2 bis zum 17. Dezember 2023 anerkannt werden. Alle neuen 510(k)-Anträge nach diesem Datum müssen sich auf dieses neuere Verfahren beziehen. Dieser Stichtag ist für Hersteller relevant, die Touchscreen-Monitore als Bestandteil eines Medizinprodukts einsetzen – ob als Patientenmonitor am Krankenbett, als chirurgisches Display mit hoher Leuchtdichte im Operationssaal, als Arbeitsstation für die bildgebende Diagnostik in der Radiologie oder als bettseitiges Terminal für den Zugriff auf elektronische Patientenakten.

Bei Touchscreen-Monitoren müssen für die Zertifizierung zusätzliche Aspekte berücksichtigt werden, die bei passiven Displays entfallen. Konkret bringt die kapazitive Sensorschicht zusätzliche Elektronik mit sich, der Touch-Controller überlagert hochfrequente Signale, und die Bedienoberfläche ist für Berührungen zugänglich und kommt mitunter sogar direkt mit dem Patienten in Kontakt. Jeder dieser Aspekte fällt in den Geltungsbereich der IEC 60601-1-Zertifizierung, bei der mechanische Probleme, elektrische Gefährdungen, thermische Grenzen und Strahlungsgefahren bei jedem als medizinisches elektrisches Gerät eingestuften Gerät bewertet werden.

Da diese berührungsempfindlichen Bedienoberflächen Teil des klinischen Arbeitsablaufs sind und medizinische Fachkräfte sich darauf verlassen, dass sie präzise Patienteninformationen bereitstellen, betrachtet die Norm IEC 60601-1 sie als Komponenten, deren Defekt die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte.

Anforderungen an die elektrische Sicherheit medizinischer Touch-Displays

Die elektrische Sicherheit bildet die Grundlage des Regelwerks IEC 60601-1. Es legt strenge Grenzwerte für Ableitstrom, Isolationswiderstand und Spannungsfestigkeit fest, die jedes zertifizierte Medizinprodukt erfüllen muss – sowohl im Normalbetrieb als auch unter einer Einzelfehlerbedingung, bei der eine Schutzvorkehrung nicht mehr wirksam ist.

Die Kategorie der Anwendungsteile bestimmt, welche Ableitstromanforderungen Ihr Gerät einhalten muss. Typ B hat Körperkontakt, ist jedoch nicht von Erde isoliert. Typ BF, auch als „erdfreies Körperanwendungsteil“ bezeichnet, ist von Erde isoliert. Typ CF (erdfreies Herzanwendungsteil) bietet die höchste Isolationsstufe und ist beispielsweise für intrakardiale Katheter geeignet.

Das richtige Leiterplattendesign für medizinische Touch-Displaymodule

Zu geringe Kriech- und Luftstrecken auf der Leiterplatte im Bereich des Touch-Controller-ICs gehören zu den häufigsten Ursachen dafür, dass medizinische Touch-Displaymodule die Laborprüfung nicht bestehen. Beachten Sie, dass kapazitive Touch-Controller häufig in der Nähe des Displayanschlusses angeordnet sind. Wenn das Leiterplattenlayout auf der Unterseite keine Kriechstrecke von 8 mm vorsieht (erwartete Arbeitsspannung von 250 VAC + verstärkte Isolierung), besteht der Prüfling die Spannungsfestigkeitsprüfung nicht. Wird dies bereits bei Vorprüfungen im Labor erkannt, lassen sich wochenlange, kostspielige Nacharbeiten vermeiden.

Anmerkung des Autors: Das Bestehen dieser Prüfungen zur elektrischen Sicherheit ist keine Frage der Wahl. Ein medizinisches elektrisches Gerät, das die Ableitstrom- oder Spannungsfestigkeitsprüfung nicht besteht, darf auf keinem regulierten Markt in Verkehr gebracht werden.

EMV-Prüfung — IEC 60601-1-2 für Touchscreen-Monitore

Die Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) nach IEC 60601-1-2 bestätigt, dass ein medizinischer Touchscreen-Monitor weder schädliche elektromagnetische Emissionen erzeugt noch in einer Umgebung mit hoher elektromagnetischer Belastung Fehlfunktionen aufweist. Die neueste Fassung (Ausgabe 4.1, 2020) enthält einige neue Anforderungen, die für medizinische Umgebungen relevant sind, in denen drahtlose elektronische Geräte zunehmend verbreitet sind.

Mit Ausgabe 4.1 wurden Prüfungen gegen Nahfelder drahtloser HF-Geräte in der Nähe des medizinischen Monitors eingeführt – etwa von Smartphones, WLAN-Routern, Bluetooth-Handschuhen und weiteren Geräten. Diese Prüfung stellt sicher, dass der medizinische Monitor seine entscheidenden Leistungsmerkmale beibehält, wenn sich ein drahtloser Sender in der Nähe des Displays befindet (beispielsweise wenn eine Pflegekraft ein Telefon neben einen Touchscreen zur Patientenüberwachung hält).

Elektromagnetische Störungen in medizinischen Umgebungen werden danach beurteilt, ob klinisches Personal das Gerät zu Hause oder in einer professionellen Gesundheitseinrichtung verwendet. Die Grenzwerte der Klasse A sind um etwa 10 dB weniger streng als die der Klasse B, da sich der Kunde in einer besser kontrollierten Umgebung befindet. Erwägen Sie, den Touchscreen-Monitor so auszulegen, dass er die Anforderungen der Klasse B erfüllt, wenn Ihre Marketingabteilung mit derselben Produktlinie beide Marktsegmente erschließen möchte, denn eine anspruchsvollere Anforderung von Anfang an zu erfüllen, ist im Allgemeinen einfacher, als später nachzubessern.

Das heißt: EMV kann komplex sein. Das Leiterplattendesign und die Bestückung beeinflussen zusammen mit den Befestigungspunkten der Touchscreen-Baugruppe, ob das Endprodukt die gesamte Prüfserie nach IEC 60601-1-2 auf Anhieb besteht.

IP-Schutzart, Schutz gegen Eindringen und Infektionsprävention

Der Schutz gegen das Eindringen von Feststoffen und Flüssigkeiten erklärt, warum ein gewöhnliches Touchscreen-Display für den medizinischen Einsatz Wasser, Flüssigkeiten und Staub auch im Umfeld von Reinigungsarbeiten und während der Reinigung zuverlässig von den internen Schaltungen fernhalten muss.

Zusätzlich zur IP-Schutzart trägt eine antimikrobielle Beschichtung auf Silberionen- oder Kupferbasis auf dem Abdeckglas zur Bekämpfung nosokomialer Infektionen bei. Daten aus nach JIS Z 2801 zertifizierten Prüfungen zeigen eine Verringerung der Bakterienpopulationen um 99,9 % innerhalb von 24 Stunden nach Kontakt. Für eine zusätzliche Verringerung der Keimlast ist vor der Verwendung eine Desinfektion im Krankenhaus erforderlich.

Wenn die IP-Schutzart nicht zum klinischen Risikoniveau passt, kann ein falsches Sicherheitsgefühl entstehen. So vermittelt ein Touch-Displaymodul mit IP54 dem Personal in einer Umgebung mit starken Flüssigkeitsspritzern fälschlich den Eindruck, das Display sei geschützt, während ein IP67-Monitor in einem klinischen Einsatzbereich mit geringem Risiko zusätzliche Kosten verursacht.

Weltweiter Marktzugang — CE-Kennzeichnung, FDA 510(k) und UL

Die UN-Norm IEC 60601-1 ist eine Normenfamilie, die regional als UL 60601-1 (USA), EN 60601-1 (EU) und CAN/CSA-C22.2 Nos 60601-1 (Kanada) übernommen wurde. Die jeweilige Marktfassung der Norm wurde an die örtlichen staatlichen Vorschriften angepasst und enthält nationale Abweichungen, die Hersteller erfüllen müssen. Die Unterschiede können erheblich sein.

Die Prüfung im Rahmen einer TSE (Drittanbieterzertifizierung) durch unabhängige Stellen wie UL oder Intertek ermöglicht wichtige Differenzierungen bei der Risikobewertung. NRTL-akkreditierte Prüfungen erleichtern die Anerkennung von EN-Normen durch die US-amerikanische FDA, obwohl die Kosten für Redtick_Kzaze höher sind. Für $10.000-$24.000+ lässt sich ein internationaler Prüfbericht, den Regulierungsbehörden zügig akzeptieren, in das Projekt einplanen.

In der EU sehen die vollständigen Anforderungen der MDR 2017/745 für die meisten aktiven medizinischen Displays der Klasse IIa ein Audit durch eine Benannte Stelle vor. Eine Selbstzertifizierung, wie sie kürzlich für einen Wechsel in den NIB-Markt angekündigt wurde, reicht künftig nicht mehr aus. Dieser zusätzliche Schritt verlängerte die Zertifizierungsverfahren um weitere 3-6 Monate.

Hersteller, die mehrere Märkte bedienen, sollten das IECEE-CB-Verfahren mit einem nach IEC 60601-1 zertifizierten CB-Prüfzertifikat nutzen. Durch die Anerkennung in 54 Ländern können nationale Regulierungsbehörden die Ergebnisse akzeptieren und die Prüfung auf lokale Unterlagen beschränken, sodass die jeweilige Marktzulassung in 12-18 Monaten statt in 36+ Monaten erteilt werden kann.

Anbieter, die IEC 60601-konforme Touch-Displaybaugruppen in medizinischen PCs und Systemlösungen einsetzen, sollten prüfen, ob das Displaymodul über einen eigenen CB-Bericht verfügt, um die Zertifizierung des Gesamtsystems zu vereinfachen.

Der IEC 60601-Zertifizierungsprozess — Schritte, Zeitrahmen und Kosten

Die IEC 60601-Zertifizierung dauert über sämtliche Schritte hinweg 6-18 Monate, von der Risikountersuchung bis zur Genehmigung durch die örtliche Regulierungsbehörde anhand aller geltenden Anforderungen. Wer jeden Schritt vorausschauend plant, spart Geld und Entwicklungskosten.

Häufig gestellte Fragen

Was ist eine Zertifizierung nach IEC 60601-1?

IEC 60601-1 ist die weltweit geltende Sicherheitsnorm für medizinische elektrische Geräte. Sie behandelt die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale der gesamten Konstruktion, einschließlich der Schutzmaßnahmen gegen Stromschläge, mechanische Verletzungen und übermäßige Strahlung. Medizinische Touch-Displays müssen vor dem Inverkehrbringen die regulatorischen Anforderungen der IEC 60601-1 erfüllen, wenn sie mit Patienten in Kontakt kommen oder in deren Nähe verwendet werden.

Ist für alle medizinischen Touchscreens eine Zertifizierung nach IEC 60601 erforderlich?

Jedes Touch-Display, das in ein medizinisches elektrisches Gerät integriert ist oder anderweitig in einer Patientenumgebung eingesetzt wird, muss IEC 60601-1 entsprechen. Vom Eigentümer selbst betriebene Monitore für den Verbrauchermarkt, die nicht für den Einsatz am Patienten bestimmt sind, können von dieser Regel ausgenommen werden – allerdings nur nach einer formellen Risikobewertung.

Wie viel kostet eine Zertifizierung nach IEC 60601?

Die Kosten für kombinierte Laborprüfungen nach IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2 lagen in der Vergangenheit bei $10.000 bis $24.000 für ein Niederspannungsgerät und erreichten bei hochkomplexen Geräten mit zusätzlichen Teilen oder besonderen normbedingten Abweichungen $30,000. Hinzu kommen $3.000-$8,000 für eine Beratung zur Vorbereitung auf die Konformitätsprüfung sowie Kosten für die Erstellung einer Risikomanagementakte und regulatorischer Einreichungsunterlagen wie FDA 510(k) oder einer technischen Dokumentation für die CE-Kennzeichnung nach der Zertifizierung. Die Gesamtkosten für ein Produkt liegen häufig zwischen $25.000 und $80.000, abhängig von der Anzahl der Geräte, ihrer Komplexität und den bedienten Märkten.

Was ist der Unterschied zwischen IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2?

IEC 60601-1 dient als Grundnorm und behandelt die elektrische Sicherheit hinsichtlich Ableitstrom, Isolierung, mechanischer Festigkeit und thermischem Schutz. Die Norm IEC 60601-1-2 ist eine Ergänzungsnorm, die sich speziell mit der elektromagnetischen Verträglichkeit, den Grenzwerten für elektromagnetische Emissionen und den Störfestigkeitspegeln befasst. Die Norm IEC 60601-1 setzt beide für die Zertifizierung eines Geräts voraus; zunächst müssen alle Sicherheitsprüfungen nach 60601-1 bestanden werden, anschließend die zusätzlichen EMV-Prüfungen nach 60601-1-2.

Laufen Zertifizierungen nach IEC 60601 ab?

Eine IEC-Zertifizierung hat kein Ablaufdatum, verliert jedoch ihre Gültigkeit, sobald die IEC-Normausgaben aktualisiert werden und die Übergangsregelungen eine Umsetzung nach dem aktuellen Stand verlangen. Wenn eine neue Normausgabe in Kraft tritt, müssen Unternehmen sämtliche neuen Änderungen erfüllen.

Kann ein Touch-Monitor für den Verbrauchermarkt im medizinischen Umfeld eingesetzt werden?

Monitore für den Verbrauchermarkt werden nicht nach IEC 60601-1 geprüft und erfüllen weder die Grenzwerte für Patientenableitströme noch die Normen zur elektromagnetischen Störfestigkeit und die IP-Schutzarten, die für den Einsatz in Bereichen der Patientenversorgung erforderlich sind. Ihr Einsatz in solchen Bereichen birgt Sicherheits- und Leistungsrisiken sowie regulatorische Schwierigkeiten; es besteht das Risiko elektromagnetischer Störungen lebenserhaltender Geräte, und jeder Monitor, der innerhalb von 1.5 Metern um einen Patienten verwendet wird, benötigt eine Zertifizierung nach IEC 60601-1 oder muss in ein medizinisches System integriert sein, das IEC 60601-1 entspricht und die erforderliche Schaltkreistrennung gewährleistet.