Certificación de pantalla táctil médica: Certificación de pantalla táctil IEC 60601

Certificación IEC 60601 para pantallas táctiles médicas: lo que necesita saber

¿qué es IEC 60601-1 y por qué se aplica a las pantallas táctiles?

IEC 60601-1 es la más importante de las normas internacionales de seguridad publicadas por IEC que describe especificaciones de rendimiento esenciales, así como las disposiciones básicas de seguridad, para equipos eléctricos médicos. Esto incluiría varias pantallas táctiles utilizadas en el seguimiento de pacientes, visualización quirúrgica e imágenes de diagnóstico, así como otras formas de equipos eléctricos médicos.

La norma 60601-1 ha pasado por varias revisiones importantes desde su lanzamiento inicial. Originalmente, la primera edición se publicó en 1977 y establecía las reglas básicas de seguridad eléctrica para dispositivos médicos, seguida de la segunda edición en 1988 con procedimientos de prueba de escalamiento. La edición 3 de 2005 introdujo la estructura de gestión de riesgos utilizada para la versión actual. Actualmente, la “Edición 3.2” de IEC 60601-1, con modificación de 2020, es para lo que deben cumplir los fabricantes módulos médicos de visualización de pantalla táctil y otros equipos eléctricos médicos.

Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., la última norma IEC 60601-1:Edición 3.2 debe reconocerse antes del 17 de diciembre de 2023. Cualquier envío nuevo de 510 (k) después de esta fecha debe hacer referencia a este proceso más nuevo. Esta fecha de resolución es relevante para los fabricantes que utilizan monitores de pantalla táctil como parte de un dispositivo médico, ya sean monitores de pacientes al lado de la cama, pantallas quirúrgicas de alto brillo en el quirófano, estaciones de trabajo de diagnóstico por imágenes en radiología o terminales junto a la cama que permiten el acceso a EHR.

Los monitores de pantalla táctil aportan consideraciones de certificación adicionales que las pantallas pasivas no necesitan. Específicamente, la capa de detección capacitiva introduce componentes electrónicos adicionales, el elemento controlador táctil superpone señales de alta frecuencia y el elemento de interfaz de usuario es accesible para contactar físicamente y, a veces, incluso directamente con el paciente. Cada uno de estos aspectos permanece dentro del alcance de la certificación IEC 60601-1, que evalúa problemas mecánicos, riesgos de riesgos eléctricos, limitaciones térmicas y peligros de radiación en cualquier dispositivo identificado como equipo eléctrico médico.

Dado que estas interfaces táctiles son parte del flujo clínico -ñona y porque los profesionales dependen de ellas para brindar información precisa al paciente ', el estándar IEC 60601-1 las considera componentes cuyo defecto podría afectar la seguridad del paciente.

Requisitos de seguridad eléctrica para pantallas táctiles médicas

La seguridad eléctrica sustenta el conjunto de reglas IEC 60601-1. Detalla límites estrictos de corriente de fuga, resistencia de aislamiento y rigidez dieléctrica que debe cumplir cada dispositivo médico certificado durante el funcionamiento normal, así como una única condición de falla en la que una característica de protección ya no es efectiva.

La categoría de piezas aplicadas guía la tensión de la corriente de fuga que su dispositivo debe soportar. El tipo B genera contacto con el cuerpo pero no está aislado del suelo. El tipo BF, también llamado “Cuerpo flotante”, se aísla del suelo. El tipo CF (Cardiac Floating) proporciona el nivel más alto de aislamiento y es aplicable, por ejemplo, a catéteres intracardíacos.

Obtener un diseño de PCB adecuado para módulos de pantalla táctil médica

Uno de los fallos más comunes encontrados durante las pruebas de laboratorio módulos de pantalla táctil médica hay muy pocos espacios de fluencia y espacio libre en la PCB que rodea el controlador táctil IC. Recuerde que los controladores táctiles capacitivos suelen estar ubicados cerca del conector de la pantalla. Si el diseño de la PCB no permite la distancia de fluencia de 8 mm en la parte inferior de la PCB (voltaje de trabajo esperado de 250 VCA + aislamiento reforzado), el dispositivo de prueba no pasará las pruebas de resistencia dieléctrica. Identificar esto en laboratorios previos al cumplimiento puede ahorrar semanas de costosas reparaciones.

Nota de los autores: La capacidad de resistir estas pruebas de seguridad eléctrica no es una cuestión de elección. Un dispositivo eléctrico médico que no puede pasar corriente de fuga o rigidez dieléctrica no puede entrar en ningún período de mercado regulado.

Pruebas EMC « IEC 60601-1-2 para monitores de pantalla táctil

Pruebas de compatibilidad electromagnética (EMC) por IEC 60601-1-2 confirma que un monitor médico con pantalla táctil no produce emisiones electromagnéticas nocivas ni funciona mal en un entorno electromagnético elevado. La versión más reciente (Edición 4.1, 2020) contiene algunos requisitos nuevos que son pertinentes para entornos médicos donde los dispositivos electrónicos inalámbricos son cada vez más comunes que nunca.

La edición 4.1 introdujo pruebas de campo de proximidad para dispositivos inalámbricos de RF en las proximidades del monitor médico (teléfonos inteligentes, enrutadores WiFi, guantes Bluetooth, etc.). Esta prueba garantiza que el monitor médico mantenga su rendimiento crítico cuando un transmisor inalámbrico está ubicado cerca de la pantalla (por ejemplo, enfermera sosteniendo un teléfono cerca de a pantalla táctil de seguimiento del paciente).

La interferencia electromagnética dentro de los entornos sanitarios se mide según si el personal clínico utiliza el dispositivo en casa o en un centro sanitario profesional. Los límites de Clase A son aproximadamente 10 dB más indulgentes que los límites de Clase B, porque el cliente se encuentra en un entorno más controlado. Considere diseñar el monitor de pantalla táctil para cumplir con los requisitos de Clase B si su división de mercado planea ganar ambos segmentos de mercado con la misma línea de productos, después de todo, generalmente es más fácil cumplir con un requisito más exigente que solucionarlo más tarde.

Traducción: EMC puede ser complejo. La forma en que se diseña y ensambla la PCB en combinación con los puntos de montaje del conjunto de la pantalla táctil influye en si el producto final pasa su conjunto de pruebas IEC 60601-1-2 completo de una sola vez.

Clasificación IP, protección de ingreso y control de infecciones

La protección contra la entrada de sólidos y líquidos se relaciona con por qué una pantalla táctil común diseñada para uso médico debe tener la confiabilidad de mantener el agua, los fluidos y el polvo alejados de los circuitos internos, cerca y durante los procedimientos de limpieza.

Además de una clasificación IP, los antimicrobianos a base de iones de plata o cobre recubiertos en el vidrio de la cubierta ayudan a combatir las infecciones asociadas a la atención médica. Los datos de las pruebas certificadas JIS Z 2801 muestran que las poblaciones bacterianas se redujeron en 99,9% dentro de las 24 horas posteriores al contacto. La reducción adicional de la carga bacteriana requiere desinfección hospitalaria antes de su uso.

No hacer coincidir la calificación IP con el nivel de riesgo clínico puede resultar en una falsa garantía de protección. Aquí una IP54 módulo de pantalla táctil en un entorno con alto contenido de salpicaduras de líquido, el personal confía en que la pantalla está protegida, mientras que un monitor IP67 en un área de uso clínico de bajo riesgo agrega costos.

Acceso al mercado global « Marcado CE, FDA 510(k) y UL

La norma ONU IEC 60601-1 es una familia de normas adoptadas regionalmente como UL 60601-1 (EE.UU.), EN 60601-1 (UE), CAN/CSA-C22.2 Nos 60601-1 (Canadá). Cada versión de mercado de la norma se ha adaptado a las regulaciones de los gobiernos locales, que incluyen desviaciones nacionales que los fabricantes deben cumplir. Las diferencias pueden ser significativas.

Las pruebas de terceros a través de TSE (certificación de terceros), como UL o Intertek, proporcionan distinciones importantes en el riesgo. La aceptación de los estándares EN por parte de la FDA de EE. UU. se hace más sencilla a través de pruebas acreditadas por NRTL, aunque el costo de Redtick_Kzaze es mayor. En $10,000-$24,000+, se puede incorporar al proyecto un informe de prueba internacional que los reguladores aceptan rápidamente.

En la UE, se espera que se realicen todos los requisitos del MDR 2017/745 una auditoría del organismo notificado de las pantallas médicas más activas de la Clase IIa. La autocertificación, como se anunció recientemente para cambiar al mercado NIB, ya no será suficiente. Este paso adicional amplió los canales de certificación en 3 a 6 meses adicionales.

Los fabricantes de mercados múltiples deberían utilizar el esquema CB IECEE utilizando un certificado de prueba CB certificado IEC 60601-1. El reconocimiento por parte de 54 países significará que los reguladores nacionales podrán aceptar los resultados y limitar las pruebas a documentos locales que otorguen aprobación local para el mercado en 12 a 18 meses en lugar de más de 36 meses.

Proveedores que utilizan Conjuntos de pantalla táctil compatibles con IEC 60601 en PC médicas y soluciones de sistemas se debe verificar que el módulo de visualización lleve su propio informe CB, simplificando la certificación de todo el sistema.

El proceso de certificación IEC 60601 « Pasos, cronograma y costo

La certificación IEC 60601 demora entre 6 y 18 meses en cada paso, desde la investigación de riesgos hasta la aprobación del regulador local según todos los requisitos aplicables. Anticipar cada paso ahorra dinero y costos de ingeniería.

Preguntas frecuentes

¿qué es la certificación IEC 60601-1?

IEC 60601-1 es el estándar de seguridad global aplicado a equipos eléctricos médicos. Aborda la seguridad básica y el rendimiento esencial del diseño en su conjunto, incluidos los mecanismos para prevenir descargas eléctricas, lesiones mecánicas y radiación excesiva. Se requiere el cumplimiento normativo de IEC 60601-1 antes de que las pantallas táctiles médicas salgan al mercado si entran en contacto o se utilizan cerca de pacientes.

¿se requiere la certificación IEC 60601 para todas las pantallas táctiles médicas?

Cualquier pantalla táctil incorporada en cualquier dispositivo médico eléctrico o utilizada de otro modo en un entorno de paciente debe cumplir con IEC 60601-1. Los monitores de consumo no utilizados por el propietario pueden excluirse de esta regla, pero sólo después de una evaluación formal de riesgos.

¿cuánto cuesta la certificación IEC 60601?

Las pruebas de laboratorio para IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2 combinadas históricamente han variado de $10,000 a $24,000 para un dispositivo de bajo voltaje, con dispositivos altamente complejos con piezas adicionales o variaciones de estándares particulares que alcanzan $30,000. Los costos adicionales provienen de la consultoría previa al cumplimiento $3,000-$8,000 y la creación de un archivo de gestión de riesgos y presentaciones regulatorias como FDA 510 (k) o documentación técnica CE después de la certificación. El costo de un producto a menudo puede oscilar entre $25,000 y $80,000 dependiendo de la cantidad de dispositivos, la complejidad del dispositivo y los mercados atendidos.

¿cuál es la diferencia entre IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2?

IEC 60601-1 sirve como estándar base y cubre la seguridad eléctrica, en cuanto a corriente de fuga, aislamiento, resistencia mecánica y protección térmica. La norma IEC 60601-1-2 es una norma colateral, utilizada específicamente con el fin de abordar la compatibilidad electromagnética, los límites de emisión de electroimanes y los niveles de inmunidad. Ambos son requeridos por la norma IEC 60601-1 antes de que un dispositivo pueda recibir la certificación; Primero se deben pasar todos los protocolos de seguridad 60601-1 y luego pasar el 60601-1-2 debido a las pruebas EMC adicionales.

¿caducan las certificaciones IEC 60601?

La certificación IEC no caduca, pero deja de ser válida una vez que se actualizan las ediciones IEC y el período de transición requiere implementaciones actualizadas. Cuando entra en vigor una nueva edición de una norma, las empresas deben cumplir con todas las nuevas actualizaciones.

¿Se puede utilizar un monitor táctil de consumo en entornos médicos?

Los monitores de consumo no se prueban según IEC 60601-1 y no tienen los límites de corriente de fuga del paciente, los estándares de inmunidad electromagnética y las clasificaciones IP necesarias para usarse en áreas de atención al paciente. Utilizarlos en dichas áreas introduce riesgos de seguridad y rendimiento junto con complicaciones regulatorias; La interferencia electromagnética con los equipos de soporte vital es un riesgo, y cualquier monitor que se utilice a menos de 1,5 metros de un paciente requiere la certificación IEC 60601-1 o la integración en un sistema médico que cumpla con IEC 60601-1 y proporcione el aislamiento de interruptor necesario.