Certificação de ecrãs táteis médicos: certificação IEC 60601 de ecrãs táteis

Certificação IEC 60601 de ecrãs táteis médicos: o que precisa de saber

O que é a IEC 60601-1 e por que se aplica aos ecrãs táteis?

A IEC 60601-1 é a principal norma internacional de segurança publicada pela IEC e descreve as especificações de desempenho essencial, bem como as disposições de segurança básica, aplicáveis aos equipamentos eletromédicos. Isto inclui vários ecrãs táteis utilizados na monitorização de pacientes, visualização cirúrgica e imagiologia de diagnóstico, bem como outras formas de equipamento eletromédico.

A norma 60601-1 passou por várias revisões significativas desde a sua publicação inicial. Originalmente, a 1.ª edição foi publicada em 1977 e estabeleceu as regras básicas de segurança elétrica para dispositivos médicos, seguindo-se a 2.ª edição em 1988, com procedimentos de ensaio dimensionáveis. A Edição 3, de 2005, introduziu a estrutura de gestão de riscos utilizada na versão atual. Atualmente, a «Edição 3.2» da IEC 60601-1, com a alteração de 2020, é a versão que os fabricantes têm de cumprir para módulos de ecrãs táteis médicos e outros equipamentos eletromédicos.

Segundo a U.S. Food and Drug Administration, a mais recente norma IEC 60601-1:Edição 3.2 deveria ser reconhecida até 17 de dezembro de 2023. Quaisquer novas submissões 510(k) após esta data têm de fazer referência a este processo mais recente. Esta data de resolução é relevante para os fabricantes que utilizem monitores táteis como parte de um dispositivo médico, quer se trate de monitores de pacientes junto à cama, ecrãs cirúrgicos de alta luminosidade no bloco operatório, estações de trabalho de imagiologia de diagnóstico em radiologia ou terminais junto à cama que permitam aceder a registos de saúde eletrónicos.

Os monitores táteis implicam considerações de certificação adicionais que os ecrãs passivos não exigem. Em particular, a camada de deteção capacitiva introduz componentes eletrónicos adicionais, o elemento controlador tátil sobrepõe sinais de alta frequência e o elemento da interface do utilizador é acessível por contacto físico, por vezes até diretamente pelo paciente. Cada um destes aspetos permanece abrangido pela certificação IEC 60601-1, que avalia problemas mecânicos, riscos elétricos, limitações térmicas e perigos de radiação em qualquer dispositivo identificado como equipamento eletromédico.

Uma vez que estas interfaces táteis fazem parte do fluxo clínico — e que os profissionais dependem delas para obter informações precisas sobre os pacientes —, a norma IEC 60601-1 considera-as componentes cuja avaria pode afetar a segurança dos pacientes.

Requisitos de segurança elétrica para ecrãs táteis médicos

A segurança elétrica é a base do conjunto de regras da IEC 60601-1. A norma especifica limites rigorosos para a corrente de fuga, a resistência de isolamento e a rigidez dielétrica que cada dispositivo médico certificado tem de cumprir, tanto em funcionamento normal como numa condição de primeira avaria em que uma das medidas de proteção deixa de ser eficaz.

A categoria das partes aplicadas determina os limites de corrente de fuga que o dispositivo tem de respeitar. O Tipo B estabelece contacto com o corpo, mas não está isolado da terra. O Tipo BF, também denominado «Body Floating», está isolado da terra. O Tipo CF (Cardiac Floating) proporciona o nível de isolamento mais elevado e aplica-se, por exemplo, a cateteres intracardíacos.

Como acertar na conceção da PCB para módulos de ecrãs táteis médicos

Uma das falhas mais comuns encontradas durante os ensaios laboratoriais de módulos de ecrãs táteis médicos é a insuficiência das distâncias de fuga e das folgas de isolamento na PCB em redor do circuito integrado do controlador tátil. Convém recordar que os controladores táteis capacitivos se encontram frequentemente perto do conector do ecrã. Se a disposição da PCB não permitir uma distância de fuga de 8 mm na face inferior da PCB (tensão de serviço prevista de 250 VAC + isolamento reforçado), o dispositivo em ensaio reprovará no ensaio de rigidez dielétrica. A identificação deste problema em laboratórios de pré-conformidade pode evitar semanas de dispendioso retrabalho.

Nota do autor: a capacidade de suportar estes ensaios de segurança elétrica não é opcional. Um dispositivo eletromédico que não consiga passar os ensaios de corrente de fuga ou de rigidez dielétrica não pode entrar em nenhum mercado regulamentado, sem exceção.

Ensaios de CEM — IEC 60601-1-2 para monitores táteis

Os ensaios de compatibilidade eletromagnética (CEM) segundo a IEC 60601-1-2 confirmam que um monitor médico com ecrã tátil não produz emissões eletromagnéticas nocivas nem funciona incorretamente num ambiente com níveis eletromagnéticos elevados. A versão mais recente (Edição 4.1, 2020) contém alguns requisitos novos relevantes para ambientes médicos, onde os dispositivos eletrónicos sem fios são cada vez mais comuns.

A Edição 4.1 introduziu ensaios de campos de proximidade para dispositivos de RF sem fios situados nas proximidades do monitor médico — smartphones, routers Wi-Fi, luvas Bluetooth, etc.. Este ensaio garante que o monitor médico mantém o seu desempenho crítico quando um transmissor sem fios se encontra perto do ecrã (por exemplo, quando um enfermeiro segura um telefone perto de um ecrã tátil de monitorização de pacientes).

A interferência eletromagnética nos ambientes de cuidados de saúde é avaliada em função de o pessoal clínico utilizar o dispositivo em casa ou numa unidade profissional de cuidados de saúde. Os limites da Classe A são cerca de 10 dB menos rigorosos do que os limites da Classe B, porque o cliente se encontra num ambiente mais controlado. Considere conceber o monitor tátil para cumprir os requisitos da Classe B se a divisão de mercado pretender abranger ambos os segmentos com a mesma linha de produtos, pois, em geral, é mais fácil cumprir desde logo um requisito mais exigente do que corrigir o produto posteriormente.

Por outras palavras: a CEM pode ser complexa. A forma como a PCB é concebida e montada, em combinação com os pontos de montagem do conjunto do ecrã tátil, influencia a aprovação do produto final em toda a bateria de ensaios IEC 60601-1-2 à primeira tentativa.

Grau IP, proteção contra a entrada de elementos e controlo de infeções

A proteção contra a entrada de sólidos e líquidos explica por que motivo um ecrã tátil comum concebido para uso médico tem de impedir de forma fiável que a água, os fluidos e o pó cheguem aos circuitos internos, inclusive durante os procedimentos de limpeza.

Além de um grau IP, um revestimento antimicrobiano à base de iões de prata ou de cobre aplicado ao vidro de cobertura ajuda a combater as infeções associadas aos cuidados de saúde. Os dados de ensaios certificados segundo a JIS Z 2801 mostram uma redução de 99,9% das populações bacterianas no prazo de 24 horas após o contacto. Uma redução adicional da carga bacteriana exige desinfeção hospitalar antes da utilização.

A inadequação do grau IP ao nível de risco clínico pode criar uma falsa sensação de proteção. Neste caso, um módulo de ecrã tátil IP54 utilizado num ambiente com muitos salpicos de fluidos transmite ao pessoal uma falsa confiança de que o ecrã está protegido, enquanto um monitor IP67 numa área clínica de baixo risco aumenta o custo.

Acesso aos mercados mundiais — marcação CE, FDA 510(k) e UL

A norma IEC 60601-1 da ONU é uma família de normas, adotada regionalmente como UL 60601-1 (Estados Unidos), EN 60601-1 (União Europeia) e CAN/CSA-C22.2 Nos 60601-1 (Canadá). Cada versão da norma destinada a um mercado foi adaptada à regulamentação governamental local, incluindo desvios nacionais que os fabricantes têm de cumprir. As diferenças podem ser significativas.

Os ensaios por terceiros através da TSE (certificação por terceiros), como a UL ou a Intertek, proporcionam distinções importantes em matéria de risco. A aceitação das normas EN pela FDA dos Estados Unidos é simplificada através de ensaios acreditados por um NRTL, embora o custo de Redtick_Kzaze seja superior. Com $10 000-$24 000+, é possível integrar no projeto um relatório internacional de ensaios que os reguladores aceitem rapidamente.

Na União Europeia, os requisitos integrais do MDR 2017/745 exigem uma auditoria por um organismo notificado para a maioria dos ecrãs médicos ativos da Classe IIa. A autocertificação, como foi recentemente anunciada para uma transição para o mercado NIB, deixará de ser suficiente. Esta etapa adicional prolongou os processos de certificação por mais 3-6 meses.

Os fabricantes que operem em vários mercados devem utilizar o sistema IECEE CB com um certificado de ensaio CB certificado segundo a IEC 60601-1. O reconhecimento por 54 países permitirá aos reguladores nacionais aceitar os resultados e limitar os ensaios à documentação local, concedendo a aprovação para o mercado local em 12-18 meses, em vez de 36+ meses.

Os fornecedores que utilizem conjuntos de ecrãs táteis conformes com a IEC 60601 em computadores médicos e soluções de sistemas devem verificar se o módulo de ecrã dispõe do seu próprio relatório CB, simplificando assim a certificação de todo o sistema.

Processo de certificação IEC 60601 — etapas, calendário e custo

A certificação IEC 60601 demora 6-18 meses ao longo de todas as etapas, desde a análise de riscos até à aprovação pelo regulador local relativamente a todos os requisitos aplicáveis. A antecipação de cada etapa permite poupar dinheiro e custos de engenharia.

Perguntas frequentes

O que é a certificação IEC 60601-1?

A IEC 60601-1 é a norma de segurança mundial aplicável a equipamento elétrico médico. Abrange a segurança básica e o desempenho essencial do projeto no seu conjunto, incluindo mecanismos para prevenir choques elétricos, lesões mecânicas e radiação excessiva. A conformidade regulamentar com a IEC 60601-1 é obrigatória antes da colocação no mercado de ecrãs táteis médicos que estejam em contacto com doentes ou sejam utilizados perto destes.

A certificação IEC 60601 é obrigatória para todos os ecrãs táteis médicos?

Qualquer ecrã tátil incorporado num dispositivo elétrico médico ou utilizado de outra forma num ambiente de cuidados a doentes deve estar em conformidade com a IEC 60601-1. Os monitores de consumo operados pelo proprietário e não destinados à utilização por doentes podem ficar excluídos desta regra – mas apenas após uma avaliação formal dos riscos.

Quanto custa a certificação IEC 60601?

Historicamente, os ensaios laboratoriais combinados para a IEC 60601-1 e a IEC 60601-1-2 têm custado entre $10 000 e $24 000 para um dispositivo de baixa tensão, podendo atingir $30,000 no caso de dispositivos muito complexos, com peças aplicadas adicionais ou variações de normas particulares. Os custos adicionais incluem consultoria de pré-conformidade, no valor de $3 000-$8,000, bem como a criação de um ficheiro de gestão de riscos e a apresentação, após a certificação, de documentação regulamentar, como a notificação FDA 510(k) ou a documentação técnica CE. O custo integral de um produto pode frequentemente variar entre $25 000 e $80 000, consoante o número de dispositivos, a complexidade do dispositivo e os mercados abrangidos.

Qual é a diferença entre a IEC 60601-1 e a IEC 60601-1-2?

A IEC 60601-1 é a norma de base e abrange a segurança elétrica no que respeita à corrente de fuga, ao isolamento, à resistência mecânica e à proteção térmica. A IEC 60601-1-2 é uma norma colateral utilizada especificamente para tratar a compatibilidade eletromagnética, os limites das emissões eletromagnéticas e os níveis de imunidade. Ambas são exigidas pela norma IEC 60601-1 para que um dispositivo possa obter a certificação; primeiro, este tem de cumprir todos os protocolos de segurança da 60601-1 e, em seguida, cumprir a 60601-1-2 devido aos ensaios adicionais de compatibilidade eletromagnética (EMC).

As certificações IEC 60601 caducam?

A certificação IEC não caduca, mas torna-se inválida quando as edições IEC são atualizadas e o período de transição exige a aplicação das versões mais recentes. Quando entra em vigor uma nova edição de uma norma, as empresas são obrigadas a cumprir todas as novas atualizações.

Pode utilizar-se um monitor tátil de qualidade comercial num ambiente médico?

Os monitores de consumo não são ensaiados segundo a IEC 60601-1 e não cumprem os limites de corrente de fuga para o doente, as normas de imunidade eletromagnética e os graus de proteção IP exigidos para utilização em áreas de cuidados a doentes. A sua utilização nessas áreas introduz riscos de segurança e desempenho, bem como complicações regulamentares; a interferência eletromagnética com equipamento de suporte de vida constitui um risco, e qualquer monitor utilizado a menos de 1.5 metros de um doente requer certificação IEC 60601-1 ou integração num sistema médico conforme com a IEC 60601-1 que assegure o isolamento de comutação necessário.